Содержание:
Пациенты с раком легких в России могут остаться без отечественного препарата
В ближайшее время врачи и пациенты могут столкнуться с нехваткой онкологических препаратов. В первую очередь речь идет о лечении рака легких с использованием средств на основе действующего вещества осимертиниб. Региональные тендеры на закупку таких препаратов в ноябре — декабре 2024 года фактически были сорваны из-за противостояния отечественной и западной компаний, которые производят эти лекарства. Новые конкурсы на 2025 год еще только предстоит организовать и провести, больные раком легких оказались крайними в этой ситуации. «Газета.Ru» выяснила, что происходит.
Рак легкого — одно из самых распространенных опухолевых заболеваний, на его долю приходится каждая пятая смерть от рака. Эта болезнь не щадит ни мужчин, ни женщин. В большинстве случаев врачам удается выявить ее уже на поздней стадии. К моменту постановки диагноза лишь у 25–30% больных опухоль является операбельной. Остальным приходится уповать на другие методы лечения, именно поэтому наличие доступных медикаментов — это буквально вопрос жизни и смерти. Тем более, что этот тип рака очень активно дает метастазы и распространяется на другие ткани организма.
Чем лечат рак легких
Для лечения рака легкого используются препараты на основе осимертиниба, это вещество эффективно подавляет развитие самого распространенного (80–85% случаев) немелкоклеточного рака легкого.
В медицинских терминах препарат описывается как необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, предназначенный для ингибирования как активирующих мутаций в гене EGFR, так и мутации резистентности Т790М, и обладающий клинической активностью в отношении метастазов в ЦНС.
В России осимертиниб признан препаратом первой линии терапии, своего рода «золотым стандартом» при лечении раковых опухолей и метастаз у взрослых пациентов. Это средство входит в список «жизненно важных»: закупается государством за счет бюджета и распределяется в рамках программы льготного лекарственного обеспечения.
С 2017 года препарат на основе действующего вещества осимертиниб на российский рынок поставляет британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca (оригинальное лекарство «Тагриссо»). В 2024 году на рынок вышел препарат от российской фармацевтической компании «АксельФарм» (отечественный аналог «Осимертиниб»).
Российский препарат прошел все необходимые клинические испытания, доказавшие полную биоэквивалентность отечественного аналога и оригинального препарата. Производитель получил регистрационные свидетельства, а также Евразийский патент на изобретение.
Цена вопроса
Основным преимуществом отечественного «Осимертиниба» является его цена, которая почти на 40% меньше, чем стоимость иностранного препарата. Это следует из Государственного реестра лекарственных средств.
При одинаковой эффективности препаратов такая разница в цене значит очень много. Во-первых, за одни и те же деньги государство может закупить больше лекарства, а значит терапия станет доступней для пациентов. Во-вторых, переход на отечественный аналог позволит снизить риски дефицита препарата. На случай, если иностранная компания решит прекратить поставки на российский рынок из-за изменения внешнеполитической ситуации. В-третьих, разрушается монополия западной компании, и стоимость препарата на рынке становится ниже.
Если ориентироваться на объемы продаж за последние годы, то получается, что закупка отечественного препарата позволит за семь лет — с 2025 по 2032 год, когда истекает патент AstraZeneca, — сэкономить более 31 млрд рублей из бюджета.
Первая партия отечественного «Осимертиниба» была, как положено, зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и поступила на рынок 4 июля 2024 года. И тут начались чудеса…
Только не дома
В августе 2024 года Роспатент постановил, что действие Евразийского патента на отечественный препарат «Осимертиниб» не распространяется на территорию Российской Федерации. Получается, он работает только в странах Евразийского экономического союза, и компания «АксельФарм» может производить и продавать свое лекарство где угодно, только не в России.
Это как минимум странно, ведь аналогичный патент есть и у компании AstraZeneca, а сама Евразийская патентная организация (ЕПАО) — это старейшее и уважаемое учреждение. Она действует в рамках Евразийской патентной конвенции, основы которой были заложены еще в 1883 году.
Выдача Евразийского патента является исчерпывающим подтверждением того, что изобретение соответствует всем стандартам и критериям, включая изобретательский уровень, новизну и возможность внедрения.
Более того, ЕПАО составила пояснение для национального патентного ведомства России — Роспатента. В этом документе как раз и рассматривались отличия в патентах на оригинальный препарат на основе осимертиниба и отечественный аналог. В частности, было отмечено соответствие российского препарата критериям необходимого изобретательского уровня (патентоспособности) и промышленного применения.
Евразийское патентное ведомство даже направило письмо с результатами экспертизы, на основании которой выдавался патент на российский препарат. Однако Роспатент не учел все это и признал Евразийский документ недействительным в России.
Кто сказал «ФАС»?
Еще больше вопросов вызывает ситуация с решением Федеральной антимонопольной службы. Казалось бы, основная задача ведомства — защита предпринимателей и создание условий для свободной конкуренции между участниками рынков.
Однако 20 ноября 2024 года ФАС постановила, что «АксельФарм» незаконно производит и реализует на российском рынке отечественный аналог препарата с действующим веществом осимертиниб, и наложила на компанию штраф.
Главный довод ведомства заключается в том, что нельзя использовать изобретение, защищенное Евразийским патентом №024421, он как раз и принадлежит иностранной компании AstraZeneca. При этом ФАС не учла, что у российского производителя есть свой Евразийский патент — №040996 на отечественный аналог препарата.
Интересно, что региональные отделения ФАС в своих решениях по различным спорам неоднократно отмечали, что патентные разногласия сами по себе не могут быть поводом для решений антимонопольной службы. Ведь в Гражданском кодексе РФ (статья 1406) говорится, что споры, связанные с защитой патентных прав, должны рассматриваться судом. А до сих пор не было вынесено ни одного судебного решения, подтверждающего факт нарушения российским производителем «АксельФарм» патента иностранной компании.
Поэтому неясно при чем здесь ФАС, как ее решение способствует развитию свободной конкуренции и помогает бороться с монополией на рынке жизненно важных препаратов. Особенно если учесть разницу в цене на лекарства иностранной и российской компании.
Лекарство не купили
В конце 2024 года было организовано несколько крупных тендеров на закупку осимертиниба на 2025 год. Организаторы — региональные минздравы, онкодиспансеры, больницы и другие лечебные учреждения — сформировали свои заявки, исходя из стоимости наиболее доступного препарата. В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, это отечественный «Осимертиниб».
Однако накануне тендеров компания AstraZeneca направила организаторам тендеров письма с просьбой «не принимать решений о закупке» российского препарата. Копия одного из таких посланий есть в распоряжении редакции.
После рассылки этого документа российский производитель столкнулся с массовым отказом со стороны организаторов региональных закупочных конкурсов. Но самое странное, что и AstraZeneca не стала подавать свои заявки — она не участвовала в тендерах на приобретение лекарств для российских пациентов, которые были организованы в конце прошлого года!
В результате только за ноябрь — декабрь 2024 года было отменено более 26 конкурсов по закупке препарата на основе осимертиниба. Общая причина: «На участие в аукционе не подано ни одной заявки».
Так, министерство здравоохранения Краснодарского края не смогло провести тендер на закупку 780 упаковок лекарства 26 ноября 2024 года. Хотя на это было выделено 129,5 млн рублей. Затем 6 декабря был отменен конкурс на закупку 800 упаковок препарата для Департамента здравоохранения Москвы на общую сумму 133 млн рублей.
Все отмененные тендеры придется проводить снова уже в 2025 году, чтобы обеспечить льготными лекарствами пациентов региональных поликлиник и онкодиспансеров. Если отечественный аналог с более доступной ценой снова не сможет принять в них участие, на рынке останется только один поставщик — иностранная компания AstraZeneca. А это значит, что на закупку лекарств придется дополнительно потратить из бюджета более 408 млн рублей. Эти деньги пойдут только на покрытие разницы в цене. Объемы закупок останутся прежними.
Кроме того, на организацию новых тендеров потребуется два-три месяца, поэтому не факт, что все пациенты с диагнозом рак легких в 2025 году смогут дождаться и вовремя получить необходимое им лекарство.
Таким образом, отказ компании AstraZeneca участвовать в тендерах, где цена за упаковку сформирована исходя из стоимости отечественного препарата, ставит под угрозу жизнь российских пациентов с диагнозом рак легкого. Ведь для них критически важно получать лечение вовремя.
Это выглядит очень тревожно на фоне постоянных заявлений общественных организаций о том, что помощь онкобольным необходимо наоборот расширять. «У нас появляются инновации, прорывные технологии, которые сохраняют жизнь человеку. Но мы их не используем. Это же катастрофа», — отмечает руководитель Ассоциации онкопациентов «Здравствуй» Ирина Боровова.
Импортозамещение бывает разным
Вся эта ситуация выглядит крайне странно. Казалось бы, зачем же так ущемлять отечественного производителя? Тем более, что есть постановление правительства (№ 1875 от 23.12.2024), которое устанавливает ограничение на госзакупки у зарубежных компаний. В перечень товаров, работ и услуг, упомянутых в документе, входят и лекарственные препараты.
Но не все так просто, ведь формально лекарство от AstraZeneca производится в России. Еще в 2020 году компания заявила о локализации производства препарата «Тагриссо» на собственном заводе в индустриальном парке «Ворсино» (Калужская область). В пресс-релизах компании говорится, что на предприятии реализован полный цикл производства лекарства, то есть — от синтеза субстанции препарата до изготовления готовой лекарственной формы.
Однако это противоречит информации, которая отражается в Государственном реестре лекарственных средств. Здесь в качестве производителя действующего вещества — осимертиниба указаны швейцарские компании Доттикон Эксклюзив Синтезис АГ и Лонза АГ.
Получается, что в России AstraZeneca не производит субстанцию препарата, а закупает ее в Европе.
На российском заводе импортную фармацевтическую субстанцию остается только расфасовать и упаковать.
Посмотрим, что известно о происхождении субстанции отечественного производителя.
На основании посланий президента российское правительство разрабатывает меры по развитию фармацевтической отрасли страны и поддержки отечественных производителей. Это распоряжение правительства №1495 от 07 июня 2023 г. «О стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года» («Фарма 2030»), и постановление от 23 декабря 2024 года «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров». В соответствии с ними развитие собственных технологий, лекарственная безопасность России и доступность препаратов становятся ключевыми приоритетами. Поэтому непонятно, зачем некоторые ведомства вставляют информацию об иностранных препаратах в свои презентации и чьи интересы при этом отстаивают.
Вот и получается, что вместо поддержки создаются условия, при которых отечественная компания, выпускающая инновационный препарат, вытесняется с рынка. А ведомства, призванные защищать приоритеты страны, фактически помогают укреплению монополии иностранного производителя. Который к тому же закупает основу для своего лекарства в Швейцарии — государстве, поддержавшем экономические санкции против России.
Что думаешь? Комментарии